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三类医疗器械经营申请材料

发布时间:2018/03/19 点击量:0
  《三类医疗器械经营许可证》
 
  申请材料
 
  (1)长春市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;
 
  (2)《长春市医疗器械经营许可证申请表》;
 
  (3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);
 
  (4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
 
  (5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
 
  (6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;
 
  (7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
 
  (8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
 
  (9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;
 
  (10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则》);
 
  (11)经办人授权证明(按模板);
 
  (12)申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板);
 
  (13)其他特殊要求的证明材料:
 
  (14)计算机需安装进销存软件;
 
  【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;
 
  【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。
 
  
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